国内首仿——宜昌人福药业盐酸羟考酮缓释片获批上市

近日,宜昌人福药业公司盐酸羟考酮缓释片获得国家药品监督管理局批准上市,系国内首仿,按照新注册分类视同通过一致性评价。

盐酸羟考酮是一种纯阿片受体激动剂,与其他常用阿片类药物相比,该产品具有对胃肠道蠕动、免疫和呼吸系统抑制作用小的特性,且不良反应少,患者耐受性好,在持续的中至重度疼痛治疗中已得到广泛使用。

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世界卫生组织(WHO)癌痛三阶梯治疗方案中,将盐酸羟考酮缓释片作为理想药物之一。该产品生物利用度在60%~87%,作用持续时间长达12小时,能有效减少给药次数,提高患者依从性,并且没有药物蓄积风险,镇痛作用无天花板效应,且首次在国内采取防滥用技术,有效提升了用药安全性。

盐酸羟考酮缓释片上市后,将进一步提升公司在麻醉镇痛领域市场竞争力,为临床医生提供更丰富的用药选择,帮助更多的患者减轻疼痛。