宜昌人福药业盐酸纳布啡注射液新增适应症获批临床

近日,宜昌人福药业收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》,同意盐酸纳布啡注射液用于开展重症监护病房患者镇痛的临床试验。此前,该产品在全球范围内尚无ICU镇痛相关适应症获批上市。

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盐酸纳布啡注射液是公司于2013年在国内独家获批上市的二类精神药品,当时获批适应症为:作为镇痛药用于复合麻醉时的麻醉诱导。在重症监护治疗中,为更好地保障疼痛管理的安全性和有效性,需要开发一款既保留阿片类药物镇痛活性,又能在一定程度上减少阿片类相关不良反应风险的药物,而以激动κ受体为主的阿片类药物正好契合这一临床需求。

盐酸纳布啡广泛应用于缓解中至重度疼痛,也可作为复合麻醉时麻醉诱导。它的优势体现在对血压影响较小,镇静程度较低,呼吸抑制、谵妄等不良反应发生率低。同时可改善患者睡眠质量,减少患者ICU住院时间,用于ICU患者镇痛效果良好,安全性可控,获益-风险比较高。

盐酸纳布啡注射液新适应症的开发将进一步拓展其在镇痛领域的适用范围,增强公司的市场竞争力。公司在收到上述药物临床试验通知书后,将着手启动药物的临床研究及申报上市工作。