宜昌人福琥珀酸美托洛尔缓释片获得美国FDA批准文号

2月22日,宜昌人福公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于琥珀酸美托洛尔缓释片的批准文号。这是公司获得的第12个美国ANDA产品批文。

琥珀酸美托洛尔缓释片用于治疗高血压、心绞痛以及伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。宜昌人福于2019年提交琥珀酸美托洛尔缓释片的ANDA申请,累计研发投入约为190万美元。

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根据IQVIA数据统计,2020年该药品在美国市场的总销售额约为39亿美元,主要生产厂商包括Dr Reddy’s、Ingenus Pharma、Teva等。根据米内网数据统计,2019年度美托洛尔所有剂型(含琥珀酸美托洛尔、酒石酸美托洛尔等)在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为30亿元人民币。

本次琥珀酸美托洛尔缓释片获批标志着宜昌人福具备了在美国市场销售该产品的资格,将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响,公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。