宜昌人福远安口服制剂顺利通过英国MHRA认证

近日,宜昌人福药业公司收到英国药品与健康产品管理局(以下简称MHRA)颁发的GMP证书。根据该证书,宜昌人福远安口服固体制剂车间符合英国GMP法规要求,通过了MHRA的认证。

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7月8日-11日,宜昌人福远安口服制剂一车间接受MHRA检察官Trevol和Ian一行对公司进行GMP认证现场检查工作,在为期四天的检查过程中,检察官对“对乙酰氨基酚片(500mg)”动态批次的生产情况,进行了全过程的跟踪检查,并对产品研制过程及涉及的GMP体系进行了全面核查。

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目前宜昌人福正积极推进海外市场的产品研发申报、销售渠道铺垫等工作。本次宜昌人福获得英国MHRA认证的GMP证书标志着英国规范市场对公司生产体系的认可和肯定,将对公司拓展英国仿制药市场带来积极的影响。

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宜昌人福远安公司是公司三大园区之一,本次认证所涉及的生产线为宜昌人福位于宜昌市远安县鸣凤路的口服固体制剂一车间,该车间的设计年产能为50亿片片剂、10亿粒胶囊、1亿袋颗粒、1亿袋散剂。相关车间厂房、机器设备等固定资产投入合计为2.84亿元。宜昌人福远安口服固体制剂车间于2015年8月投入运营,于2015年10月底获得中国GMP认证。2018度年宜昌人福远安口服固体制剂车间生产片剂78,104.42万片,胶囊剂9,143.38万粒,颗粒剂1,711.93万袋,散剂265.16万袋,共计实现销售收入1.27亿元。