宜昌人福药业接受国家药监局一致性评价现场检查

中新网湖北新闻3月12日电 (任姝娟、陈然)国家药品监督管理局日前对宜昌人福药业公司进行了为期6天的药品一致性评价现场检查。

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一致性评价审评会现场

国家药监局审核查验中心分两组对公司盐酸克林霉素胶囊和甲硝唑片动态批次生产情况进行了全过程跟踪检查,并对产品研制过程及涉及的GMP体系进行了全面检查。
      检查组重点就生产设备、检验仪器清单、原处方和生产工艺、现处方和生产工艺等关键设备和工艺环节,以及真实性、一致性、规范性等方面进行了检查。本次现场检查,是对宜昌人福药业公司研发、注册、生产质量各环节工作的全面检验,为进一步提升企业整体管理水平和产品竞争力打下坚实基础。
      宜昌人福药业公司在2018年初全面启动质量体系升级工作,全年完成文件新建、修订9393份,在保证整体质量体系符合欧美审计标准的前提下,以高标准、严要求,保证产品质量。计划到2020年,该公司整个质量体系达到欧美国家标准,跻身世界一流水平行列。在国内的仿制药布局上,该公司一直积极行动,从未懈怠。2019年1月至2月,宜昌人福药业在全国医药企业中为一致性评价申报获受理数量最多的公司,两个月共17个受理号8个品种获得国家受理。

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仿制药一致性评价是指我国对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批开展质量一致性评价,使仿制药在质量与药效上达到与原研药一致的水平。国家的核心诉求是要用物美价廉的仿制药逐步替代价格高昂的进口原研药,让老百姓用上消费得起的好药,保证医保的可持续,推动医药产业的升级。开展仿制药一致性评价,不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保障公众用药安全有效。