公司一产品再获美国FDA批准文号

近日,宜昌人福药业公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于去甲文拉法辛缓释片的批准文号。

去甲文拉法辛缓释片用于治疗成人重度抑郁症。根据国家药品监督管理局网站显示,目前国内尚无去甲文拉法辛缓释片获得药品注册批件。公司于2017年提交去甲文拉法辛缓释片的ANDA申请,累计研发投入约为900万元人民币。2017年度去甲文拉法辛缓释片在美国市场的总销售额约为3.5亿美元。

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这是公司一年内继盐酸安非他酮缓释片、氯化钾缓释片、盐酸二甲双胍缓释片之后第四个产品获得美国FDA批准文号,标志着公司进军欧美市场的步伐逐步加快,将对公司未来国际化拓展工作带来积极意义。