宜昌人福盐酸二甲双胍缓释片获美国FDA批准文号

近日,宜昌人福药业获得美国食品药品监督管理局(FDA)关于盐酸二甲双胍缓释片批准文号,这是公司第三个自主研发的ANDA(美国新药简略申请)产品,累计研发投入约为500万元人民币。今年6月份公司盐酸安非他酮缓释片和氯化钾缓释片双双获批美国FDA批准文号,创立了国际化历程新的里程碑。

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盐酸二甲双胍缓释片主要用于治疗糖尿病,最早由百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)研发并于2000年在美国上市。根据 IMS数据库公布的数据显示,2017年该药品美国市场销售额约9169.52万美元,另外咸达数据库公布的数据显示,盐酸二甲双胍片剂产品(包括普通片、肠溶片、缓释片等)去年在国内医院市场的销售额约14.5亿元人民币,这意味着该产品有广阔的市场前景。公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。

另据研究表明,二甲双胍可以通过多种机制影响抑癌基因LBK1,从而增加AMPK信号通路表达,达到抗肿瘤的作用。多项荟萃分析结果显示,二甲双胍治疗与肺癌、前列腺癌、直肠癌等癌症风险降低相关。

2018年美国临床肿瘤学会(ASCO)会议上报道了二甲双胍联合抗肿瘤药物在肺癌的临床试验结果。研究证实对于EGFR突变的非小细胞肺癌患者,二甲双胍和一或二代EGFR-TKI联用的疗效好于单独使用EGFR-TKI。