宜昌人福顺利通过英国MHRA认证

近日,宜昌人福药业收到英国药品与健康产品管理局(以下简称MHRA)出具的GMP证书。根据该证书,宜昌人福口服固体制剂厂(以下简称出口基地)符合英国GMP法规要求,通过了MHRA的认证,这也是公司口服制剂通过美国FDA认证后再次获批国际标准认证。

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宜昌人福出口基地是公司三大产业园区之一,位于湖北省宜昌市生物医药产业园内,主要生产面向欧美和国内市场的片剂、硬胶囊剂等口服固体制剂,设计产能为50亿片(粒)/年。

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出口基地由美国专业药厂设计公司CRB设计,德国美施威尔施工,工程项目和生产质量体系在设计、搭建、执行及改进的过程中始终遵循美国(FDA)、欧盟(EMA)和中国食品药品监督管理总局(CFDA,现国家药品监督管理局)相关要求。

2015年4月,工厂正式进入GMP运行状态,2016年6月零缺陷通过美国FDA现场审计,并多次高水平通过美国、欧盟客户及第三方的审计。2018年3月,出口基地接受了MHRA的GMP检查,并于近日收到GMP证书。

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出口基地已开始向美国客户批量提供商业化产品。此次顺利通过英国MHRA的GMP认证,为公司向国际一流制药企业对标、达标,进一步开拓欧盟市场打下坚实基础。